【灭菌包装厂家】医疗器械包装行业ISO3485认证与9001的区别
ISO13485中文叫“医疗器械 质量治理系统 用于律例的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000尺度的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版尺度(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械出产企业的质量治理系统提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的推进作用。。ISO9001不是指一个尺度，而是一类尺度的统称，是由TC176（TC176指质量治理系统技术委员会）制订的所有国际尺度，是ISO12000多个尺度中最畅销、最普遍的产品。。 ISO9001质量治理系统认证尺度是好多国度，出格是蓬勃国度多年来治理理论与治理实际发展的总结，它体现了一种治理哲学和质量治理步骤及模式，已被世界上100多个国度和地域选取。。
众所周知，ISO13485与ISO9001是医疗器械行业里必不成少的认证尺度，ISO13485:2003又叫做“医疗器械质量治理系统”该尺度是由SCA/TC221医疗器械质量治理和通用要求尺度化技术委员会制订，是以IS09001:2000为基础的独立尺度。。那么它们之间的重要区别有哪些呢？？best365官网包装为各人整顿了以下几点：
尺度名称的区别：
1.ISO9001:2000《质量治理系统 要求》
2.ISO13485: 2003《医疗器械 质量治理系统 用于律例的要求》
尺度内容上的区别：ISO9001:2000
1.ISO9001:2000 对证量系统的通用要求，合用于各个行业
2.强调系统的持续改进，加强客户的中意度
3.尺度中仅有7处提出文件化的要求
尺度内容上的区别：ISO13485:2003
1.仅合用于医疗器械行业
2.强调切合律例的要求
3.有26处提出文件化的要求，40处提出纪录的要求
4.强调产品实现过程中的风险治理，保障产品的安全性和有效性
5.提出了对特殊产品的专用要求
关键词： ISO13485,ISO9001,医疗器械包装
best365官网
地址：中国安徽省娄底市开发区兴业路123号
联系人 : 杨晓东
电 话 : 0556-5369412 0556-5369413
手 机 : 13909667999
Q Q：573871417
E-mail : yang@baojiechina.com
